Ngày 08/01/2026, Bộ Y tế đã tổ chức đoàn thẩm định đánh giá Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) đối với Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học thuộc Học viện Y - Dược học cổ truyền Việt Nam.
Đây là hoạt động có ý nghĩa đặc biệt quan trọng, không chỉ trong lộ trình xây dựng năng lực thử nghiệm lâm sàng đạt chuẩn quốc gia, mà còn là minh chứng cụ thể cho việc triển khai hiệu quả các chủ trương lớn của Đảng, nhất là Nghị quyết số 57-NQ/TW, 59-NQ/TW và 72-NQ/TW của Bộ Chính trị về phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo, đào tạo nguồn nhân lực chất lượng cao và nâng cao năng lực hệ thống y tế.
Trong bối cảnh đó, việc tổ chức đánh giá GCP đối với Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học là bước đi chiến lược, nhằm khẳng định năng lực của Học viện trong việc tham gia sâu vào chuỗi nghiên cứu - phát triển - đánh giá - ứng dụng các sản phẩm y dược, đặc biệt trong lĩnh vực y học cổ truyền kết hợp y học hiện đại.
Đoàn thẩm định GCP do TS.BS Nguyễn Ngô Quang - Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo làm Trưởng đoàn, cùng sự tham gia của đại diện các đơn vị quản lý nhà nước và chuyên gia thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Dược, Hội đồng Đạo đức Quốc gia.
Về phía Học viện có sự tham dự của Ban Giám đốc Học viện, Ban Giám đốc Bệnh viện Tuệ Tĩnh, lãnh đạo các phòng ban, Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học cùng các cán bộ chuyên môn trực tiếp tham gia hoạt động thử nghiệm lâm sàng.
TS.BS Võ Thị Nhị Hà - Trưởng phòng quản lý nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đại diện Đoàn thẩm định công bố Quyết định thành lập Đoàn, giới thiệu mục đích, phạm vi, phương pháp và chương trình đánh giá GCP. Đại diện Học viện và Trung tâm báo cáo tổng quan về: cơ cấu tổ chức và nhân sự; hệ thống quản lý chất lượng; cơ sở hạ tầng phục vụ thử nghiệm lâm sàng; hoạt động chuyên môn theo quy định của Thông tư 29/2018/TT-BYT.
Đoàn thẩm định tiến hành kiểm tra, khảo sát thực tế toàn diện các khu vực chức năng: khu lâm sàng, khu tư vấn, phòng xét nghiệm, khu bảo quản thuốc và mẫu sinh học, khu lưu trữ hồ sơ - tài liệu, văn phòng Hội đồng Đạo đức, đơn vị quản lý thử nghiệm lâm sàng (CRU) và hệ thống trang thiết bị phục vụ thử nghiệm. Đồng thời, Đoàn đọc, rà soát hồ sơ,tài liệu, đối chiếu với các yêu cầu của GCP, thảo luận nội bộ và dự thảo biên bản đánh giá.
TS Nguyễn Văn Khiêm - Phụ trách Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học báo cáo tại buổi làm việc
Phát biểu tại phiên họp kết thúc, TS.BS Nguyễn Ngô Quang đánh giá cao sự cố gắng, nỗ lực và chuẩn bị bài bản của Học viện và Trung tâm trong việc xây dựng hệ thống cơ sở vật chất, nhân lực và quản lý chất lượng. Đoàn thẩm định thống nhất nhận định: với điều kiện hiện có, Học viện đủ năng lực để được cấp Giấy chứng nhận GCP cho triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, 3 và 4 triển khai thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc có nguồn gốc từ dược liệu vày học cổ truyền, thuốc hóa dược, thiết bị y tế và các phương pháp điều trị mới,phù hợp với định hướng phát triển khoa học công nghệ y dược của quốc gia. Đồng thời, Đoàn thống nhất về lộ trình hoàn thiện khu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để tiếp tục tổ chức thẩm định bổ sung trong thời gian tới.
PGS.TS Nguyễn Quốc Huy - Giám đốc Học viện trân trọng cảm ơn Đoàn thẩm định, đồng thời khẳng định cam kết mạnh mẽ của Học viện trong việc tiếp tục đầu tư, hoàn thiện cơ sở hạ tầng, nguồn nhân lực và hệ thống quản lý chất lượng, đặc biệt đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Giám đốc Học viện nhấn mạnh, việc xây dựng Trung tâm đạt chuẩn GCP là nhiệm vụ chiến lược, gắn trực tiếp với vai trò của Học viện là một trong những cơ sở đào tạo y khoa trọng điểm, góp phần hiện thực hóa các Nghị quyết của Bộ Chính trị về phát triển khoa học công nghệ, giáo dục - đào tạo và y tế.
PGS.TS Phạm Quốc Bình - Bí thư Đảng uỷ, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức nhấn mạnh vai trò then chốt của việc bảo vệ quyền lợi, an toàn và phẩm giá của người tham gia nghiên cứu, coi đây là nền tảng cốt lõi để mọi hoạt động thử nghiệm lâm sàng phát triển bền vững, minh bạch và phù hợp chuẩn mực quốc gia, quốc tế.
PGS.TS Lê Mạnh Cường – Giám đốc Bệnh viện Tuệ Tĩnh khẳng định Bệnh viện luôn xác định nghiên cứu khoa học và thử nghiệm lâm sàng là một trụ cột song hành với công tác khám chữa bệnh, sẵn sàng bố trí cơ sở hạ tầng, phối hợp chặt chẽ cùng Học viện để phát triển hoạt động của Trung tâm TNLS & TĐSH, nâng cao chất lượng điều trị và chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Về phía Trung tâm, TS.BS Nguyễn Văn Khiêm - Phụ trách Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học cam kết tiếp tục hoàn thiện cơ sở vật chất, quy trình kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn GCP cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trong thời gian sớm nhất, đồng thời sẵn sàng tiếp nhận và triển khai các thử nghiệm giai đoạn 2, 3, 4 đối với thuốc hóa dược, thiết bị y tế và các phương pháp điều trị mới.
Đợt đánh giá GCP ngày 08/01/2026 là dấu mốc quan trọng, khẳng định năng lực và quyết tâm của Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam trong việc xây dựng trung tâm thử nghiệm lâm sàng đạt chuẩn, góp phần kết nối đào tạo – nghiên cứu – thực hành – chuyển giao công nghệ, đúng với tinh thần các Nghị quyết 57, 59 và 72 của Bộ Chính trị.
Hoạt động này không chỉ nâng cao vị thế của Học viện trong hệ thống giáo dục và y tế, mà còn đóng góp thiết thực vào sự phát triển bền vững của nền y học Việt Nam, phát huy giá trị của y học cổ truyền trên nền tảng khoa học hiện đại, phục vụ ngày càng tốt hơn sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân./.
Một số hình ảnh của buổi thẩm định
P.KHCN&HTQT - Trung tâm TNLS và TĐSH