THÔNG TIN TÓM TẮT NHỮNG KẾT LUẬN MỚI CỦA LUẬN ÁN TIẾN SĨ
Tên đề tài: “Nghiên cứu độc tính, tác dụng an thần trên thực nghiệm và điều trị mất ngủ không thực tổn trên lâm sàng của cao lỏng Dưỡng tâm an thần”.
Mã số : 62720201
Chuyên ngành: Y học cổ truyền
Người hướng dẫn : 1. PGS.TS. PGS.TS: ĐỖ THỊ PHƯƠNG
2. PGS.TS: NGUYỄN TRẦN THỊ GIÁNG HƯƠNG
Cơ sở đào tạo: Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam
Những kết luận mới của luận án:
1. Nghiên cứu độc tính
* Độc tính cấp
Cao lỏng “Dưỡng tâm an thần” trên chuột nhắt trắng theo đường uống: Ở liều 38,42 g dược liệu khô/kg/ngày (tương đương 11 liều lâm sàng). Chuột không chết trong vòng 24 giờ, ít hoạt động, ngủ nhiều, tiêu chảy; chưa xác định được LD50 của thuốc trên chuột nhắt trắng.
* Độc tính bán trường diễn
Mẫu thuốc thử cao lỏng “Dưỡng tâm an thần” không gây độc tính bán trường diễn trên chuột cống trắng khi cho chuột uống ở các liều 20,88 g dược liệu khô/kg/ngày (liều có tác dụng tương đương liều dùng trên người) và liều cao gấp 3 lần (liều 62,64 g dược liệu khô/kg/ngày) uống trong 8 tuần liên tục.
2. Tác dụng an thần của cao lỏng “Dưỡng tâm an thần” trên thực nghiệm
Bằng các mô hình dược lý hiện đại đã xác định được cao lỏng “Dưỡng tâm an thần” cả 2 mức liều lâm sàng (41,76 g dược liệu khô/kg/ngày) và gấp 3 liều lâm sàng (125,28 g dược liệu khô/kg/ngày) thể hiện tác dụng giải lo âu an thần trên chuột nhắt trắng tại các thời điểm sau uống thuốc 1giờ và 3 giờ.
3. Tác dụng của cao lỏng “Dưỡng tâm an thần” trên lâm sàng:
Kết quả nghiên cứu 110 bệnh nhân mất ngủ không thực tổn dùng cao lỏng “Dưỡng tâm an thần” trong thời gian 30 ngày, cho thấy:
* Thuốc có tác dụng tốt trong điều trị bệnh nhân mất ngủ không thực tổn, cụ thể là:
- Rút ngắn thời gian đi vào giấc ngủ: Tỷ lệ bệnh nhân đi vào giấc ngủ từ <15 phút và 15-<30 phút, lần lượt tăng từ 0% và 4,55% lên 67,27% và 30,00% (p<0,05)
- Tăng thời gian ngủ được mỗi đêm: Từ 3,46±0,95 giờ/đêm lên 6,46± 0,97 giờ/đêm (p<0,05).
- Tăng hiệu suất giấc ngủ: Loại ≥ 85% và 75%-<85% tăng từ 0% và 1,82% trước điều trị lên 65,46% và 28,18%
- Cải thiện tốt triệu chứng thức giấc sớm và các rối loạn trong ngày
- Cải thiện rõ rệt điểm PSQI trung bình: Giảm từ 14,16 điểm xuống còn 3,84 điểm (p<0,05).
- Chỉ số và biên độ của sóng Alpha và sóng Beta sau điều trị có sự cải thiện tốt hơn so với trước điều trị (p<0,05).
* Chưa thấy tác dụng không mong muốn trên lâm sàng và cận lâm sàng trong thời gian dùng thuốc.
Nghiên cứu đã thu được những kết quả cụ thể, bằng các mô hình dược lý hiện đại, lần đầu tiên đã xác định được độc tính và tác dụng an thần giải lo âu của bài thuốc cao lỏng “Dưỡng tâm an thần” trên động vật thực nghiệm. Đã xác định được tính an toàn và hiệu quả điều trị bệnh nhân mất ngủ không thực tổn trên lâm sàng. Đồng thời giải thích tác dụng an thần của cao lỏng “Dưỡng tâm an thần” qua các chỉ số đánh giá có tính chất thuyết phục, góp phần hiện đại hóa các nghiên cứu về Y học cổ truyền.
| NGƯỜI HƯỚNG DẪN 1 | NGƯỜI HƯỚNG DẪN 2 | NGHIÊN CỨU SINH |
| PGS.TS. Đỗ Thị Phương | PGS.TS. Nguyễn Trần Thị Giáng Hương | Nguyễn Văn Tâm |
SUMMARY OF NEW FINDINGS OF THE DOCTORAL THESIS
Thesis title: "Research on toxicity, sedative effects on experimental and clinical treatment of non-organic insomnia “Duong tam an than” liquid
Code: 62720201
Major: Traditional medicine
PhD Student: NGUYEN VAN TAM Course: 1
Supervisors: 1. Assoc. PhD. ĐO THI PHUONG
2. Assoc. PhD. NGUYEN TRAN THI GIANG HUONG
Training institution: Vietnam University Of Traditional Medicine
The new findings of the thesis:
1. Toxicity profile
* Acute toxicity of “Duong tam an than” liquid in albino mice orally: at the dose of 38,42g of dried herb/ kg/day (≈ 11 clinical dose). In result, mice did not die within 24 hours but became inactive, overslept and suffered from diarrhea; LD50 has not been determined.
* Subchronic toxicity of “Duong tam an than” liquid in albino rats via oral use: the dose 20.88 g of dried herb/ kg/day (similar to human dose) and 3 times the clinical dose using continuously for 8 weeks did not cause any subchronic toxicity in albino mice.
2. Sedative effect of “Duong tam an than” liquid on experimental
By using modern pharmacology model, we determined that “Duong tam an than” liquid in both clinical dose (41.76 g dried herb/kg/day) and 3 fold clinical dose (125.28 g dried herb / kg / day) shows sedative and stress relieve effect at 1 hour and 3 hour after administration.
3. The sedative effects of “Duong tam an than” liquid on clinical:
After conducting the the study on 110 non-organic insomnia patients using “Duong tam an than” liquid for 30 days, the results showed:
* “Duong tam an than” liquid has a good effect in treating non-organic insomnia patients:
- Reduce the time of falling asleep: The rate of patients falling asleep from <15 minutes and 15- <30 minutes, respectively increased from 0% and 4.55% to 67.27% and 30.00% (p <0.05).
- Increase time of sleep per night: From 3.46 ± 0.95 hours / night to 6.46 ± 0.97 hours / night (p <0.05).
- Sleep efficiency of ≥ 85% and 75% - <85% increased from 0% and 1.82% before treatment to 65.46% and 28.18% after treatment.
- Improve the symptoms of early waking, disturbances of the day
- Significantly improve the average PSQI score: Reduce from 14.16 points to 3.84 points (p <0.05).
- The index and amplitude of alpha wave and beta wave after treatment shows better improvement compared to baseline and controlled group, with p <0.05.
* No clinical and subclinical adverse effects were observed during the course of treatment.
Our study has achieved specific results, and by using modern pharmacology models, for the first time, the toxicity, the sedative and stress relieve effect has been determined in animal model. We also have determined the safety and clinical effect of “Duong tam an than” liquid in the treatment of non organic insomnia, also, we have clarified the sedative effect of “Duong tam an than” liquid through convincing indicators, and by that, contributing to the modernization of traditional medicine studies.
| THE SUPERVISOR 1 | THE SUPERVISOR 2 | PHD STUDENT |
| ASSOC. PHD. Do Thi Phuong | ASSOC. PHD. Nguyen Tran Thị Giang Huong | Nguyen Van Tam |